供稿人：宋發(fā)成、王玲 供稿單位：西安交通大學(xué)機(jī)械制造系統(tǒng)工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 發(fā)布日期：2023-12-15
腰椎椎間融合術(shù)是治療脊柱相關(guān)疾病的一種有效而常見的方法。隨著微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展，斜外側(cè)腰椎椎體間融合術(shù)（OLIF）也于近期問世，該技術(shù)可降低傷口感染風(fēng)險(xiǎn)，減少肌肉/軟組織切口，縮短手術(shù)時(shí)間。為保持融合器植入后的穩(wěn)定性，在手術(shù)過程中往往使用椎弓根螺釘增強(qiáng)固定，但固定系統(tǒng)的使用會(huì)增加手術(shù)負(fù)擔(dān)，并在植入脊柱體時(shí)造成額外傷口。在OLIF融合器內(nèi)嵌入螺釘可有效解決上述問題，通過手術(shù)插入直接固定融合器和椎體。
中國(guó)臺(tái)灣長(zhǎng)庚大學(xué)的Po-Liang Lai等根據(jù)骨質(zhì)疏松癥患者的解剖表面形態(tài)設(shè)計(jì)了一種 用于OLIF手術(shù)的鈦合金融合器，其具有可促進(jìn)骨生長(zhǎng)的晶格結(jié)構(gòu)，以及可增加穩(wěn)定性的嵌入式螺釘固定，并通過金屬三維打印技術(shù)制作了這種OLIF融合器，并通過疲勞生物力學(xué)測(cè)試驗(yàn)證其性能是否符合美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的標(biāo)準(zhǔn)。研究者首先根據(jù)20名老年骨質(zhì)疏松癥患者L2-L5的終板形貌數(shù)據(jù)計(jì)算了獲得終板下沉的程度，進(jìn)而優(yōu)化并驗(yàn)證腰椎有限元（FEA）模型。隨后結(jié)合重量拓?fù)鋬?yōu)化完成OLIF融合器的外型設(shè)計(jì)。融合器的晶格結(jié)構(gòu)和框架結(jié)構(gòu)區(qū)分如圖1所示，該晶格被設(shè)計(jì)為多角球形結(jié)構(gòu)，用于除細(xì)胞團(tuán)聚，其單位立方體為1mm 3、支柱直徑為0.3 mm、晶格的孔隙率設(shè)定為65%，孔徑控制在600μm-900μm之間。完成設(shè)計(jì)后使用金屬3D打印機(jī)（AM250，Renishaw，Gloucestershire，UK），用鈦合金粉末（Ti6Al4V粉末直徑在15微米和45微米之間）對(duì)融合器進(jìn)行了制造。
圖1 OLIF的融合器的晶格結(jié)構(gòu)以及打印制造
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)融合器做靜態(tài)/疲勞壓縮試驗(yàn)和靜態(tài)/疲勞壓縮-剪切試驗(yàn)。其中靜態(tài)壓縮試驗(yàn)的最大載荷設(shè)置為150000N，一旦達(dá)到此上限，試驗(yàn)即停止。試驗(yàn)結(jié)束后融合器并未發(fā)生變形、損壞或破裂。從載荷-位移曲線上看，靜態(tài)壓縮的平均剛度和標(biāo)準(zhǔn)偏差為16658±1752N/mm（圖2c）。融合器在分別承受24000N（最大載荷的16%）和16000 N（最大載荷的10.7%）的86萬(wàn)次和122萬(wàn)次循環(huán)載荷時(shí)均出現(xiàn)全面的斷裂。而疲勞極限載荷為 8000 N和6000N；當(dāng)循環(huán)載荷超過500萬(wàn)時(shí)，沒有觀察到整體斷裂，但在前/后邊緣發(fā)現(xiàn)了微裂紋（圖2b）。
圖2 斜側(cè)腰椎椎體間融合術(shù)（OLIF）融合器的靜態(tài)/疲勞壓縮試驗(yàn)
靜態(tài)壓縮-剪切試驗(yàn)設(shè)定為在達(dá)到試驗(yàn)機(jī)的上限24000N（最大載荷）時(shí)停止。所有測(cè)試的融合器都沒有變形、損壞或開裂。根據(jù)載荷-位移曲線（圖3c），得出靜態(tài)壓縮-剪切的平均剛度為19643 N/mm。動(dòng)態(tài)壓縮剪切試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，融合器在分別承受12000N（最大載荷的50%）和6000N（最大載荷的25%）的47萬(wàn)和273萬(wàn)次循環(huán)載荷下斷裂。在3500 N載荷條件下可通過500萬(wàn)次循環(huán)，但融合器底部邊緣出現(xiàn)了微裂紋。因此，壓縮-剪切試驗(yàn)的疲勞極限為2600N（圖3b和圖3c）。
圖3 斜側(cè)腰椎椎體間融合術(shù)（OLIF）融合器的靜態(tài)/疲勞壓縮-剪切試驗(yàn)
本研究根據(jù)終板形態(tài)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，結(jié)合有限元和重量拓?fù)鋬?yōu)化分析，設(shè)計(jì)了一種帶有嵌入式固定螺釘?shù)男滦蚈LIF 融合器。對(duì)金屬3D打印技術(shù)制造的該OLIF融合器進(jìn)行了力學(xué)測(cè)試，發(fā)現(xiàn)其動(dòng)態(tài)軸向壓縮和壓縮剪切測(cè)試值超出FDA推薦值約兩倍。不過，OLIF融合器的邊緣設(shè)計(jì)必須進(jìn)一步改進(jìn)，以提高抗動(dòng)態(tài)強(qiáng)度的能力。