來源：機(jī)械工程學(xué)報(bào) 發(fā)布日期：2019-03-27
我國(guó)每年因各種原因造成骨缺損的患者達(dá)300萬(wàn)人，其中僅2％得到了有效的治療，另外98％的患者由于缺乏理想的人工植入物，而成為功能受限者，此類患者目前已累計(jì)有1 500萬(wàn)人以上，占我國(guó)總?cè)丝诘?％?？梢?，個(gè)體化植入物已經(jīng)成為我國(guó)從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)療轉(zhuǎn)型精準(zhǔn)醫(yī)療的關(guān)鍵部分。聚醚醚酮(Poly-ether-ether-ketone，PEEK)材料被普遍認(rèn)為是目前最為理想的個(gè)體化植入物原材料之一，它是一種半結(jié)晶高性能聚合物高分子材料，至今已有超過200萬(wàn)件假體植入人體。相較于金屬材料，PEEK的密度與彈性模量更接近于原生骨骼本身，降低了術(shù)后的不適感，并可以有效緩解應(yīng)力遮蔽效應(yīng)，且對(duì)X射線透射呈半透明且無(wú)磁性，此外，PEEK材料力學(xué)性能優(yōu)異，化學(xué)惰性好，能耐200 ℃以上高溫，可反復(fù)高溫消毒。但是，個(gè)體化PEEK植入物的復(fù)雜結(jié)構(gòu)(尤其是大尺寸植入物)需要綜合考慮PEEK材料性能、制造方法工藝特性、臨床植入應(yīng)用環(huán)境等多方面的交叉影響，而傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)方法與制造技術(shù)已經(jīng)難以滿足個(gè)體化植入物臨床應(yīng)用的實(shí)際需求。因此，面向個(gè)體化PEEK植入物的設(shè)計(jì)方法與制造技術(shù)成為了生物醫(yī)療、模型設(shè)計(jì)、制造技術(shù)交叉領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)與難點(diǎn)。
2015年至今，美國(guó)科羅拉多大學(xué)ANDERSON等，西班牙ARAGON等 ，ARANDA等分別進(jìn)行了個(gè)性化植入物的模型設(shè)計(jì)工作，并對(duì)其植入效果進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)植入物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與植入物材料和應(yīng)用環(huán)境具有密切關(guān)系，不當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)會(huì)帶來臨床的負(fù)面影響。2013年至今，國(guó)外斯洛文尼亞的BOGDAN 等，德國(guó)Indmatec公司，德國(guó)EOS公司，英國(guó)南安普頓大學(xué)的MOHAMMAD等人，陸續(xù)開發(fā)了一種用于PEEK熔融沉積的高溫3D打印機(jī)或者PEEK粉末燒結(jié)成型的3D打印機(jī)，初步驗(yàn)證了所打印出來的PEEK骨植入體存在一定的應(yīng)用潛力，但未解決大尺寸零件的翹曲變形與可控成形問題，并且制件的力學(xué)性能，尤其是材料韌性，難以滿足實(shí)際臨床要求；而自2012年以來，西安交通大學(xué)系統(tǒng)研究了面向個(gè)體化PEEK假體的精準(zhǔn)設(shè)計(jì)方法以及控性冷沉積3D打印制造方法，克服了大尺寸PEEK假體的最優(yōu)應(yīng)力分布問題與零件的結(jié)晶收縮與翹曲問題，相關(guān)技術(shù)自2017年4月份以來，與空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬第二醫(yī)院等醫(yī)院在陜西、北京、上海、河南、四川、深圳等地合作了完成33例3D打印PEEK胸肋骨假體的臨床案例，診斷-設(shè)計(jì)-打印-評(píng)估-應(yīng)用的整個(gè)流程平均周期不超過5天，目前所有患者術(shù)后恢復(fù)效果好，最早出院的患者持續(xù)15個(gè)月隨訪結(jié)果優(yōu)秀。
西安交通大學(xué)李滌塵教授團(tuán)隊(duì)在《機(jī)械工程學(xué)報(bào)》2018年23期以封面文章發(fā)表了《大尺寸個(gè)體化PEEK植入物精準(zhǔn)設(shè)計(jì)與控性定制研究》一文，該文介紹了面向大尺寸個(gè)體化PEEK植入物的精準(zhǔn)設(shè)計(jì)方法與控性定制3D打印方法，確立了個(gè)體化植入物設(shè)計(jì)方法與制造技術(shù)的幾點(diǎn)準(zhǔn)則，并描述了研究技術(shù)在一例大范圍胸骨腫瘤治療上的應(yīng)用過程，所設(shè)計(jì)與制造的PEEK材料一體式胸肋骨假體，最終植入患者體內(nèi)，協(xié)助大尺寸缺損胸壁的重建。
個(gè)體化精準(zhǔn)設(shè)計(jì)流程
臨床案例流程圖
(1) 本文所提面向大尺寸PEEK個(gè)性化假體的精準(zhǔn)設(shè)計(jì)方法和控性冷沉積3D打印定制方法，可以實(shí)現(xiàn)大尺寸PEEK假體的制造，實(shí)現(xiàn)了臨床應(yīng)用。
(2) 目前本技術(shù)完成了胸壁的結(jié)構(gòu)修復(fù)，通過術(shù)后效果分析，后期需要引入肋軟骨仿生設(shè)計(jì)與制造，從而協(xié)助胸式呼吸功能的恢復(fù)。
(3) 單一PEEK材料具有生物惰性，需要通過材料、裝備、工藝的新方法，解決材料惰性問題，形成軟組織-PEEK-骨共生狀態(tài)的下一代植入物。
李滌塵，男，1964年出生，博士，長(zhǎng)江學(xué)者特聘教授，西安交通大學(xué)機(jī)械制造系統(tǒng)工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，博士研究生導(dǎo)師。主要研究方向?yàn)樵霾闹圃炫c生物制造。